兩宗「被揭發」事故突顯中國藥物安全成疑,肇因在於藥商貪財,製造劣藥、假藥,謀財害命;醫生、醫療單位亦棄專業操守,只往錢看,助紂為虐,漁肉群眾。
偷工「加料」 經國家藥監局調查,發現「欣弗」抗生素靜脈注射液未經徹底消毒,含有足以危害人類的細菌量。該公司亦承認在製造過程中,將消毒注射液的溫度,由向國家藥監局申報時的105℃,調低至100℃至104℃不等的溫度;將消毒時間由申報的30分鐘,縮短至1至4分鐘。這些「偷工」極可能是導致注射液出現細菌「加料」的原因。 華源藥業有限公司屬已獲良好製造實踐(GMP)認證的藥廠。但內地劣藥殺人事故顯示,有認證而沒有恆常監察亦不能確保藥物安全。現時內地藥廠獲GMP認證後,是否執行認證的要求,主要靠行業自律。早前生產問題注射液的齊齊哈爾第二藥廠,亦同屬獲GMP認證藥廠。藥廠以億計的投資獲GMP認證後,把GMP的各項要求,向下調整,以求減低生產成本,盡快賺回投資。 「欣弗」的主要成分克林霉素,是一種頗為古舊的抗生素,在城市已愈來愈少醫生使用,但因價錢平,農村仍有銷路。而一向生產的製劑是口服藥或肌肉注射小針劑,售價不高,一針只需數元,藥商及用藥單位獲利不大。藥商增大克林霉素的劑量,製成大輸液,可多賣錢,每瓶售價可達十多二十元,每次輸液,醫院還可收取十多元的輸液費,利潤豐厚得多,但售價仍是農民可負擔的。「欣弗」可算是專為搾取農民血汗錢的產品,是劣藥充斥農村冰山一角的表徵。
劣藥與不良反應 尤更甚者,今次注射「欣弗」後死亡的女童,患的是傷風,根本毋須接受抗生素治療,遑論靜脈注射抗生素。女童枉死,反映出濫用抗生素、濫用輸液情況嚴重。藥廠、醫院、醫生為求發財,罔顧病人生命安全。 既然「欣弗」事故明確知道是由生產違規所致,應認定為劣藥事故。可惜被揭發逾月,國家藥監局還未能將事件定性,只是顧左右而言「藥品不良反應」事件。「不良反應」和「劣藥」是兩個完全不同的概念,後果亦大相逕庭。 「藥物不良反應」所指的是即使經過嚴格審批的藥品,在檢驗合格、正常用法用量情況下,仍會在一部分人身上引起不良反應,這是伴隨藥品的一種醫學風險,無法完全避免。但「劣藥」情況則嚴重得多,劣藥是由於生產流程不合格而造成藥物不合格。 官官相衛,老百姓就苦上加苦。如事件最終被定性為「藥物不良反應」,便不被視作醫療事故,苦主可能索償無門。
小資料
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黑龍江齊齊哈爾第二藥廠為中國國家正規藥廠,取得GMP認證,主要生產安乃近、葡萄糖酸鈣等注射液,因生產假藥亮菌甲素注射液造成廣東省部分用藥患者出現嚴重不良反應,後被公安部查封停產。
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安徽華源生物藥業有限有公司為大型醫藥化工企業,主要生產藥品輔料檸檬酸和瓶裝注射,被發現引起「不良反應」的「欣弗」,是藥廠的龍頭產品,年產達3千萬瓶。
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GMP認證為確保藥品的安全性及有效性,世界各國如美、日等早已實施的優良藥品製造標準(Good Manufacturing Practice,GMP)。 | |